«Πράσινο φως» από τον EMA στο εμβόλιο της Novaxax - Περιορισμένα δεδομένα για την Omicron

Tο εμβόλιο της αμερικανικής Novavax κατά της covid 19 για χρήση σε ενήλικες, ενέκρινε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
H Novavax  θα αρχίσει την αποστολή των εμβολίων της κατά της Covid-19 στην Ευρωπαϊκή Ενωση τον Ιανουάριο, όπως ανακοίνωσε μετά την έγκριση του ΕΜΑ.«Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Novavax κατά της COVID-19, Nuvaxovid για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών και πάνω», ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Πρόκειται για το πέμπτο εμβόλιο που λαμβάνει έγκριση για χρήση στην ΕΕ,.
Το εμβόλιο Nuvaxovid (γνωστό και ως NVX-CoV2373) χορηγείται σε δύο δόσεις.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, το Nuvaxovid είναι ένα εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες και μαζί με τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια, θα υποστηρίξει τις εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη-μέλη της Ε.Ε. κατά τη διάρκεια μιας κρίσιμης φάσης της πανδημίας, καθώς έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της Ε.Ε. για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.

Αποτελεσματικότητα 90%

Τα αποτελέσματα από δύο κύριες κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι το Nuvaxovid ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της Covid-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Στις μελέτες συμμετείχαν πάνω από 45.000 άτομα συνολικά. Στην πρώτη μελέτη, περίπου τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων έλαβαν το εμβόλιο και στους άλλους χορηγήθηκε μια ένεση εικονικού φαρμάκου (εικονική). Στην άλλη μελέτη, οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν εξίσου μεταξύ Nuvaxovid και εικονικού φαρμάκου.
Οι συμμετέχοντες δεν γνώριζαν αν τους είχαν χορηγηθεί Nuvaxovid ή εικονικό φάρμακο.
Η πρώτη μελέτη, που διεξήχθη στο Μεξικό και στις Ηνωμένες Πολιτείες, βρήκε μείωση 90,4% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 από 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (14 περιπτώσεις από 17.312 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (63 από 8.140 άτομα).
Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο είχε 90,4% αποτελεσματικότητα σε αυτή τη μελέτη.
Η δεύτερη μελέτη που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο έδειξε επίσης παρόμοια μείωση στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 σε άτομα που έλαβαν Nuvaxovid (10 περιπτώσεις σε 7.020 άτομα) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (96 από 7.019 άτομα). σε αυτή τη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 89,7%.
Συνολικά, τα αποτελέσματα των δύο μελετών δείχνουν μια αποτελεσματικότητα του εμβολίου για το Nuvaxovid περίπου 90%, η οποία αφορά το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και κάποιες από τις παραλλαγές όπως οι Alpha και Beta, που ήταν τα πιο κοινά ιικά στελέχη που κυκλοφορούσαν όταν οι μελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη.

Περιορισμένα δεδομένα για την Omicron

Υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Nuvaxovid έναντι άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένης της Omicron.

Ήπιες παρενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Nuvaxovid στις μελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, γενική αίσθηση αδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία ή έμετος.

‼️ EMA recommends Nuvaxovid, the #COVID19vaccine developed by #Novavax, for authorisation in the ??, to prevent #COVID19 in people from 18 years of age. #HealthUnion

? https://t.co/C0CrY8Jhih pic.twitter.com/bFDwTnh4Zf

— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 20, 2021

www.bankingnews.gr