Ειδικοί εμβολίων χαρακτηρίζουν το έγγραφο αδέξιο και παραπλανητικό, ενώ αποφεύγει να παράσχει κρίσιμες λεπτομέρειες για τα συμπεράσματα που παρουσίασε.
Ο διευθυντής του τμήματος εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενημέρωσε το προσωπικό του οργανισμού με ένα έγγραφο, σύμφωνα με το οποίο εσωτερική ανασκόπηση διαπίστωσε ότι τουλάχιστον 10 παιδιά πέθαναν "μετά και λόγω της λήψης" του εμβολίου κατά του COVID.
Το έγγραφο των 3.000 λέξεων, το οποίο έχει στην κατοχή του το NBC News, υπογράφεται από τον Δρ. Vinay Prasad, διευθυντή του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Σκευασμάτων της FDA.
Στο έγγραφο, ο Prasad ισχυρίζεται ότι το προσωπικό του οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «τουλάχιστον 10» από τους 96 θανάτους παιδιών που αναφέρθηκαν στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων (VAERS) μεταξύ 2021 και 2024 «συνδέονται» με τον εμβολιασμό κατά του COVID.
Υποστηρίζει ότι οι πραγματικοί αριθμοί ενδέχεται να είναι μεγαλύτεροι, κατηγορώντας τον οργανισμό ότι αγνόησε τις ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων για χρόνια.
Ωστόσο, το έγγραφο δεν παρέχει ηλικίες, ιατρικό ιστορικό ή χρονοδιαγράμματα για τους θανάτους που αναφέρονται, ενώ δεν προσδιορίζει ούτε τον κατασκευαστή του εμβολίου.
Τα ευρήματα της FDA δεν έχουν δημοσιευτεί σε επιστημονικό περιοδικό που να έχει περάσει από αξιολόγηση ομότιμων.
Αντίδραση από... ειδικούς
Ειδικοί που μελέτησαν το έγγραφο ανέφεραν ότι παραποιεί τα δεδομένα του VAERS, ενός ανεπιβεβαίωτου συστήματος αναφορών, που επιτρέπει σε οποιονδήποτε, συμπεριλαμβανομένων γιατρών, ασθενών και φροντιστών, να υποβάλει αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύουν ότι συνδέονται με τα εμβόλια.
Ο ίδιος ο ιστότοπος του VAERS προειδοποιεί ότι οι αναφορές μπορεί να περιέχουν ανακριβείς, ελλιπείς ή μεροληπτικές πληροφορίες.
«Αυτό είναι κάπως επιστήμη μέσω δελτίων τύπου», δήλωσε ο Δρ. Paul Offit, παιδίατρος και διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας, χαρακτηρίζοντας το έγγραφο «ανεύθυνο» και «επικίνδυνο».
Ο Prasad στο έγγραφο αναφέρει ότι οι θάνατοι των παιδιών συνδέονται με μυοκαρδίτιδα, μια φλεγμονή του καρδιακού μυ, χωρίς όμως να παραθέτει στοιχεία για να στηρίξει τον ισχυρισμό αυτό.
Η FDA παρέπεμψε όλα τα ερωτήματα των μέσων ενημέρωσης στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS). Εκπρόσωπος του HHS δεν απάντησε άμεσα σε αίτημα για σχόλιο.
Ο Δρ. Peter Marks, πρώην επικεφαλής του τομέα εμβολίων της FDA, που απομακρύνθηκε από τον Υπουργό Υγείας Robert F. Kennedy Jr. νωρίτερα φέτος, δήλωσε ότι ο οργανισμός χρησιμοποιεί εσφαλμένα τη βάση δεδομένων του VAERS και ότι οι ισχυρισμοί που διατυπώνονται προέρχονται απευθείας από το «αντι-εμβολιαστικό εγχειρίδιο».
Βάση Δεδομένων VAERS
Η FDA χρησιμοποιεί τη βάση δεδομένων για να αναζητήσει πρώιμα «σήματα» — πρότυπα που ενδέχεται να υποδεικνύουν ενδεχόμενο ζήτημα ασφαλείας.
Αυτή ήταν μια από τις εργαλειοθήκες που χρησιμοποίησε ο οργανισμός για να εντοπίσει μια σπάνια πάθηση θρόισμα του αίματος που σχετίζεται με το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά του COVID.
Τα εμβόλια mRNA κατά του COVID, από τις Pfizer και Moderna, έχουν επίσης συνδεθεί με μικρό αλλά αυξημένο κίνδυνο για μυοκαρδίτιδα σε νέους άνδρες. Ωστόσο, οι περισσότεροι από αυτούς τους περιστατικούς έχουν διαπιστωθεί ως ήπιοι και επιλύονται εντός λίγων ημερών.
Ο Marks είπε ότι η FDA δεν αναθεωρεί νέες αναφορές ασφαλείας, αλλά αντίθετα επανεξετάζει παλαιότερες και φαίνεται να τις κατατάσσει ως σχετικές με τα εμβόλια. Πρόσθεσε ότι η μόλυνση από COVID σχετίζεται επίσης με μυοκαρδίτιδα — και είναι συχνά πιο σοβαρή από τις περιπτώσεις που παρατηρούνται μετά τον εμβολιασμό.
«Αυτό το έγγραφο μεταφέρει έναν πολύ ανησυχητικό συνδυασμό παραπληροφόρησης και ψεμάτων», δήλωσε ο Marks. «Το κλίμα εντός του οργανισμού είναι απίστευτα τοξικό αυτή τη στιγμή».
Προτεινόμενες αλλαγές
Το έγγραφο χρησιμοποιεί εξαιρετικά ιδεολογική γλώσσα, χαρακτηρίζοντας επανειλημμένα τις απαιτήσεις για τον εμβολιασμό κατά του COVID για τα σχολεία και τους εργοδότες ως «εκβιαστικές», αποκαλώντας τις προηγούμενες αποφάσεις του οργανισμού «ανέντιμες» και υποστηρίζοντας ότι οι ρυθμίσεις των εμβολίων «ίσως έχουν βλάψει περισσότερα παιδιά απ' όσα σώσαμε».
Σε κάποιο σημείο, ο Prasad δίνει εντολή στο προσωπικό που διαφωνεί με τα συμπεράσματά του να παραιτηθεί.
Ο Prasad περιγράφει μια σειρά από προτεινόμενες αλλαγές στον τρόπο αξιολόγησης των εμβολίων από τη FDA.
Ανέφερε ότι ο οργανισμός θα επανεξετάσει τον τρόπο αξιολόγησης των ετήσιων εμβολίων κατά της γρίπης, αποκαλώντας τη διαδικασία αυτή «καταστροφή βασισμένη σε αποδεικτικά στοιχεία με χαμηλής ποιότητας δεδομένα».
Επίσης, δήλωσε ότι οι κατασκευαστές εμβολίων κατά της πνευμονίας «θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους μειώνουν την πνευμονία (τουλάχιστον στο μετα-αγοράστικο περιβάλλον) και όχι απλώς να παράγουν τίτλους αντισωμάτων».
Ο Prasad ισχυρίστηκε ότι η κυβέρνηση Biden αγνόησε πρώιμες ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων και επέκρινε την πρώην διευθύντρια του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), Rochelle Walensky, για «ανέντιμες και χειραγωγημένες» δημόσιες δηλώσεις.
Προβλέψεις
Το έγγραφο έρχεται εν όψει της συνάντησης της επιτροπής συμβούλων εμβολίων του CDC την επόμενη εβδομάδα, κατά τη διάρκεια της οποίας οι αξιωματούχοι αναμένεται να συζητήσουν το χρονοδιάγραμμα των εμβολίων για τα παιδιά και το εμβόλιο για την ηπατίτιδα B.
Νωρίτερα φέτος, η FDA και το CDC περιορίστηκαν στο ποιοι είναι επιλέξιμοι για το εμβόλιο κατά του COVID για το φθινόπωρο και τον χειμώνα, εστιάζοντας στους ανθρώπους ηλικίας 65 και άνω και σε εκείνους με ιατρικές καταστάσεις που τους καθιστούν πιο ευάλωτους σε σοβαρές ασθένειες.
Ο Robert F. Kennedy Jr., ακτιβιστής κατά των εμβολίων, έχει υποβαθμίσει τα οφέλη των εμβολίων και έχει επικρίνει τα εμβόλια mRNA, αποκαλώντας το εμβόλιο mRNA κατά του COVID «το πιο θανατηφόρο εμβόλιο που έχει παραχθεί ποτέ».
Αναλυτικές έρευνες έχουν δείξει ότι τα εμβόλια κατά του COVID είναι ασφαλή για τα παιδιά και προστατεύουν από σοβαρές ασθένειες.
Μια ανάλυση του 2023 στο JAMA Pediatrics εξέτασε 17 μελέτες που κάλυπταν πάνω από 10 εκατομμύρια παιδιά ηλικίας 5-11 ετών που εμβολιάστηκαν με τα εμβόλια Pfizer ή Moderna κατά του COVID.
Τα εμβολιασμένα παιδιά είχαν χαμηλότερο κίνδυνο λοίμωξης και νοσηλείας σε σύγκριση με εκείνα που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Μια μελέτη του 2024 στο Nature Communications επίσης δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε μικρά παιδιά μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID. Ανέφερε όμως έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο για μυοκαρδίτιδα σε αγόρια εφήβους μετά τις πρώτες δύο ημέρες.
www.bankingnews.gr
Το έγγραφο των 3.000 λέξεων, το οποίο έχει στην κατοχή του το NBC News, υπογράφεται από τον Δρ. Vinay Prasad, διευθυντή του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Σκευασμάτων της FDA.
Στο έγγραφο, ο Prasad ισχυρίζεται ότι το προσωπικό του οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «τουλάχιστον 10» από τους 96 θανάτους παιδιών που αναφέρθηκαν στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων (VAERS) μεταξύ 2021 και 2024 «συνδέονται» με τον εμβολιασμό κατά του COVID.
Υποστηρίζει ότι οι πραγματικοί αριθμοί ενδέχεται να είναι μεγαλύτεροι, κατηγορώντας τον οργανισμό ότι αγνόησε τις ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων για χρόνια.
Ωστόσο, το έγγραφο δεν παρέχει ηλικίες, ιατρικό ιστορικό ή χρονοδιαγράμματα για τους θανάτους που αναφέρονται, ενώ δεν προσδιορίζει ούτε τον κατασκευαστή του εμβολίου.
Τα ευρήματα της FDA δεν έχουν δημοσιευτεί σε επιστημονικό περιοδικό που να έχει περάσει από αξιολόγηση ομότιμων.
Αντίδραση από... ειδικούς
Ειδικοί που μελέτησαν το έγγραφο ανέφεραν ότι παραποιεί τα δεδομένα του VAERS, ενός ανεπιβεβαίωτου συστήματος αναφορών, που επιτρέπει σε οποιονδήποτε, συμπεριλαμβανομένων γιατρών, ασθενών και φροντιστών, να υποβάλει αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύουν ότι συνδέονται με τα εμβόλια.
Ο ίδιος ο ιστότοπος του VAERS προειδοποιεί ότι οι αναφορές μπορεί να περιέχουν ανακριβείς, ελλιπείς ή μεροληπτικές πληροφορίες.
«Αυτό είναι κάπως επιστήμη μέσω δελτίων τύπου», δήλωσε ο Δρ. Paul Offit, παιδίατρος και διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας, χαρακτηρίζοντας το έγγραφο «ανεύθυνο» και «επικίνδυνο».
Ο Prasad στο έγγραφο αναφέρει ότι οι θάνατοι των παιδιών συνδέονται με μυοκαρδίτιδα, μια φλεγμονή του καρδιακού μυ, χωρίς όμως να παραθέτει στοιχεία για να στηρίξει τον ισχυρισμό αυτό.
Η FDA παρέπεμψε όλα τα ερωτήματα των μέσων ενημέρωσης στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS). Εκπρόσωπος του HHS δεν απάντησε άμεσα σε αίτημα για σχόλιο.
Ο Δρ. Peter Marks, πρώην επικεφαλής του τομέα εμβολίων της FDA, που απομακρύνθηκε από τον Υπουργό Υγείας Robert F. Kennedy Jr. νωρίτερα φέτος, δήλωσε ότι ο οργανισμός χρησιμοποιεί εσφαλμένα τη βάση δεδομένων του VAERS και ότι οι ισχυρισμοί που διατυπώνονται προέρχονται απευθείας από το «αντι-εμβολιαστικό εγχειρίδιο».
Βάση Δεδομένων VAERS
Η FDA χρησιμοποιεί τη βάση δεδομένων για να αναζητήσει πρώιμα «σήματα» — πρότυπα που ενδέχεται να υποδεικνύουν ενδεχόμενο ζήτημα ασφαλείας.
Αυτή ήταν μια από τις εργαλειοθήκες που χρησιμοποίησε ο οργανισμός για να εντοπίσει μια σπάνια πάθηση θρόισμα του αίματος που σχετίζεται με το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά του COVID.
Τα εμβόλια mRNA κατά του COVID, από τις Pfizer και Moderna, έχουν επίσης συνδεθεί με μικρό αλλά αυξημένο κίνδυνο για μυοκαρδίτιδα σε νέους άνδρες. Ωστόσο, οι περισσότεροι από αυτούς τους περιστατικούς έχουν διαπιστωθεί ως ήπιοι και επιλύονται εντός λίγων ημερών.
Ο Marks είπε ότι η FDA δεν αναθεωρεί νέες αναφορές ασφαλείας, αλλά αντίθετα επανεξετάζει παλαιότερες και φαίνεται να τις κατατάσσει ως σχετικές με τα εμβόλια. Πρόσθεσε ότι η μόλυνση από COVID σχετίζεται επίσης με μυοκαρδίτιδα — και είναι συχνά πιο σοβαρή από τις περιπτώσεις που παρατηρούνται μετά τον εμβολιασμό.
«Αυτό το έγγραφο μεταφέρει έναν πολύ ανησυχητικό συνδυασμό παραπληροφόρησης και ψεμάτων», δήλωσε ο Marks. «Το κλίμα εντός του οργανισμού είναι απίστευτα τοξικό αυτή τη στιγμή».
Προτεινόμενες αλλαγές
Το έγγραφο χρησιμοποιεί εξαιρετικά ιδεολογική γλώσσα, χαρακτηρίζοντας επανειλημμένα τις απαιτήσεις για τον εμβολιασμό κατά του COVID για τα σχολεία και τους εργοδότες ως «εκβιαστικές», αποκαλώντας τις προηγούμενες αποφάσεις του οργανισμού «ανέντιμες» και υποστηρίζοντας ότι οι ρυθμίσεις των εμβολίων «ίσως έχουν βλάψει περισσότερα παιδιά απ' όσα σώσαμε».
Σε κάποιο σημείο, ο Prasad δίνει εντολή στο προσωπικό που διαφωνεί με τα συμπεράσματά του να παραιτηθεί.
Ο Prasad περιγράφει μια σειρά από προτεινόμενες αλλαγές στον τρόπο αξιολόγησης των εμβολίων από τη FDA.
Ανέφερε ότι ο οργανισμός θα επανεξετάσει τον τρόπο αξιολόγησης των ετήσιων εμβολίων κατά της γρίπης, αποκαλώντας τη διαδικασία αυτή «καταστροφή βασισμένη σε αποδεικτικά στοιχεία με χαμηλής ποιότητας δεδομένα».
Επίσης, δήλωσε ότι οι κατασκευαστές εμβολίων κατά της πνευμονίας «θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους μειώνουν την πνευμονία (τουλάχιστον στο μετα-αγοράστικο περιβάλλον) και όχι απλώς να παράγουν τίτλους αντισωμάτων».
Ο Prasad ισχυρίστηκε ότι η κυβέρνηση Biden αγνόησε πρώιμες ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων και επέκρινε την πρώην διευθύντρια του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), Rochelle Walensky, για «ανέντιμες και χειραγωγημένες» δημόσιες δηλώσεις.
Προβλέψεις
Το έγγραφο έρχεται εν όψει της συνάντησης της επιτροπής συμβούλων εμβολίων του CDC την επόμενη εβδομάδα, κατά τη διάρκεια της οποίας οι αξιωματούχοι αναμένεται να συζητήσουν το χρονοδιάγραμμα των εμβολίων για τα παιδιά και το εμβόλιο για την ηπατίτιδα B.
Νωρίτερα φέτος, η FDA και το CDC περιορίστηκαν στο ποιοι είναι επιλέξιμοι για το εμβόλιο κατά του COVID για το φθινόπωρο και τον χειμώνα, εστιάζοντας στους ανθρώπους ηλικίας 65 και άνω και σε εκείνους με ιατρικές καταστάσεις που τους καθιστούν πιο ευάλωτους σε σοβαρές ασθένειες.
Ο Robert F. Kennedy Jr., ακτιβιστής κατά των εμβολίων, έχει υποβαθμίσει τα οφέλη των εμβολίων και έχει επικρίνει τα εμβόλια mRNA, αποκαλώντας το εμβόλιο mRNA κατά του COVID «το πιο θανατηφόρο εμβόλιο που έχει παραχθεί ποτέ».
Αναλυτικές έρευνες έχουν δείξει ότι τα εμβόλια κατά του COVID είναι ασφαλή για τα παιδιά και προστατεύουν από σοβαρές ασθένειες.
Μια ανάλυση του 2023 στο JAMA Pediatrics εξέτασε 17 μελέτες που κάλυπταν πάνω από 10 εκατομμύρια παιδιά ηλικίας 5-11 ετών που εμβολιάστηκαν με τα εμβόλια Pfizer ή Moderna κατά του COVID.
Τα εμβολιασμένα παιδιά είχαν χαμηλότερο κίνδυνο λοίμωξης και νοσηλείας σε σύγκριση με εκείνα που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Μια μελέτη του 2024 στο Nature Communications επίσης δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε μικρά παιδιά μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID. Ανέφερε όμως έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο για μυοκαρδίτιδα σε αγόρια εφήβους μετά τις πρώτες δύο ημέρες.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών