Η διερεύνηση ακολουθεί ένα υπόμνημα της 28ης Νοεμβρίου από τον Dr. Vinay Prasad, διευθυντή του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) της FDA, το οποίο αποκάλυψε ότι τα εμβόλια COVID-19 πιθανότατα ενέχονταν στους θανάτους τουλάχιστον 10 παιδιών.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ερευνά τις συνδέσεις μεταξύ του εμβολιασμού κατά του COVID-19 και θανάτων σε διάφορες ηλικιακές ομάδες, σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) των ΗΠΑ.
Η έρευνα της FDA διεξάγεται στο πλαίσιο μιας επισκόπησης ασφαλείας, δήλωσε εκπρόσωπος του HHS στις 9 Δεκεμβρίου.
Η διερεύνηση ακολουθεί ένα υπόμνημα της 28ης Νοεμβρίου του Dr. Vinay Prasad, διευθυντή του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) της FDA, το οποίο αποκάλυψε ότι τα εμβόλια COVID-19 ενέχονταν στους θανάτους τουλάχιστον 10 παιδιών.
Ο εκπρόσωπος δεν παρείχε λεπτομέρειες σχετικά με το ποιες ηλικιακές ομάδες θα καλυφθούν ή ποια κριτήρια θα χρησιμοποιήσει η FDA για να καθορίσει ποιες περιπτώσεις εμπίπτουν στο πεδίο της έρευνας.
Δεδομένα που δημοσίευσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έδειξαν ότι περισσότερες από 700 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων COVID-19 έχουν χορηγηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες από τον Δεκέμβριο του 2020.
Ο Prasad δήλωσε στο υπόμνημα ότι τα ευρήματα βασίστηκαν σε μια ανασκόπηση 96 αναφορών θανάτου που υποβλήθηκαν εθελοντικά στο Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) μεταξύ 2021 και 2024.
Το υπόμνημα δεν αποκάλυψε τις συνθήκες υγείας των παιδιών ή τους κατασκευαστές των εμβολίων που εμπλέκονται.
«Αν μη τι άλλο, αυτό αντιπροσωπεύει συντηρητική κωδικοποίηση, όπου τα εμβόλια αθωώνονται αντί να ενοχοποιούνται σε περιπτώσεις ασάφειας. Ο πραγματικός αριθμός είναι υψηλότερος», αναφέρεται στο υπόμνημα.
«Αυτή είναι μια τρομερή αποκάλυψη».
Ο Prasad, επικεφαλής του CBER της FDA, ήταν ένας από τους πρώτους που αντιτάχθηκε στη διαθεσιμότητα των εμβολίων COVID-19 για τους νεότερους.
Έχει υποστηρίξει τον εμβολιασμό για τους ηλικιωμένους και τους νεότερους με υποκείμενα νοσήματα.
Η έρευνα υποκινήθηκε από ανησυχίες ότι η προηγούμενη διοίκηση παραπλάνησε το κοινό σχετικά με τις βλάβες που μπορούν να προκαλέσουν τα εμβόλια COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας, ή φλεγμονής της καρδιάς, όπως ανέφερε ο Prasad στο υπόμνημα.
Το υπόμνημα αναφέρει ότι η FDA ποτέ δεν απαίτησε από τους κατασκευαστές να αποδείξουν —μέσω τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών— ότι ο εμβολιασμός παιδιών μείωσε τη νοσηλεία ή τον θάνατο.
Τα διαθέσιμα δεδομένα, έγραψε ο Prasad, είναι βαθιά περιορισμένα, βασίζονται σε μεθόδους με διαβόητες προκαταλήψεις και αποτυγχάνουν να τεκμηριώσουν εάν το εμβόλιο έσωσε περισσότερα παιδιά από όσα έβλαψε.
Ο Prasad επέκρινε τους κοινούς ισχυρισμούς ότι η μόλυνση από COVID-19 ενείχε μεγαλύτερο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας από τον εμβολιασμό, λέγοντας ότι αυτός ο ισχυρισμός είναι λανθασμένος, ότι οι υπάρχουσες μελέτες χρησιμοποιούν «ψευδή παρονομαστή» και αποτυγχάνουν να αξιολογήσουν τις ανταλλαγές κινδύνου-οφέλους για υγιείς εφήβους και νεαρούς ενήλικες.
«Τέλος, η FDA απέτυχε να επιβάλει σωστά πολλές απαιτούμενες δεσμεύσεις μετά την κυκλοφορία για τα εμβόλια COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τις έγκυες γυναίκες και για την τεκμηρίωση της υποκλινικής μυοκαρδίτιδας», έγραψε.
Ο Prasad δήλωσε ότι το CBER θα λάβει άμεσα μέτρα για τις ανησυχίες ασφαλείας και δεν θα χορηγεί πλέον άδεια κυκλοφορίας για εμβόλια σε έγκυες γυναίκες με βάση «ατεκμηρίωτους» έμμεσους δείκτες αντισωμάτων.
Πρόσθεσε ότι η υπηρεσία θα μετατοπίσει τη ρύθμιση των εμβολίων προς πρότυπα βασισμένα σε αποδεικτικά στοιχεία και θα αναθεωρήσει το ετήσιο πλαίσιο για το εμβόλιο της γρίπης, χωρίς να αποκλείσει την παραπομπή στην δικαιοσύνη όσων ευθύνονται με πράξεις ή παραλείψεις για την επιβολή εμβολιασμού με τα αμφισβητούμενα εμβόλια Covid.
www.bankingnews.gr
Η έρευνα της FDA διεξάγεται στο πλαίσιο μιας επισκόπησης ασφαλείας, δήλωσε εκπρόσωπος του HHS στις 9 Δεκεμβρίου.
Η διερεύνηση ακολουθεί ένα υπόμνημα της 28ης Νοεμβρίου του Dr. Vinay Prasad, διευθυντή του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER) της FDA, το οποίο αποκάλυψε ότι τα εμβόλια COVID-19 ενέχονταν στους θανάτους τουλάχιστον 10 παιδιών.
Ο εκπρόσωπος δεν παρείχε λεπτομέρειες σχετικά με το ποιες ηλικιακές ομάδες θα καλυφθούν ή ποια κριτήρια θα χρησιμοποιήσει η FDA για να καθορίσει ποιες περιπτώσεις εμπίπτουν στο πεδίο της έρευνας.
Δεδομένα που δημοσίευσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έδειξαν ότι περισσότερες από 700 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων COVID-19 έχουν χορηγηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες από τον Δεκέμβριο του 2020.
Ο Prasad δήλωσε στο υπόμνημα ότι τα ευρήματα βασίστηκαν σε μια ανασκόπηση 96 αναφορών θανάτου που υποβλήθηκαν εθελοντικά στο Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) μεταξύ 2021 και 2024.
Το υπόμνημα δεν αποκάλυψε τις συνθήκες υγείας των παιδιών ή τους κατασκευαστές των εμβολίων που εμπλέκονται.
«Αν μη τι άλλο, αυτό αντιπροσωπεύει συντηρητική κωδικοποίηση, όπου τα εμβόλια αθωώνονται αντί να ενοχοποιούνται σε περιπτώσεις ασάφειας. Ο πραγματικός αριθμός είναι υψηλότερος», αναφέρεται στο υπόμνημα.
«Αυτή είναι μια τρομερή αποκάλυψη».
Ο Prasad, επικεφαλής του CBER της FDA, ήταν ένας από τους πρώτους που αντιτάχθηκε στη διαθεσιμότητα των εμβολίων COVID-19 για τους νεότερους.
Έχει υποστηρίξει τον εμβολιασμό για τους ηλικιωμένους και τους νεότερους με υποκείμενα νοσήματα.
Η έρευνα υποκινήθηκε από ανησυχίες ότι η προηγούμενη διοίκηση παραπλάνησε το κοινό σχετικά με τις βλάβες που μπορούν να προκαλέσουν τα εμβόλια COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας, ή φλεγμονής της καρδιάς, όπως ανέφερε ο Prasad στο υπόμνημα.
Το υπόμνημα αναφέρει ότι η FDA ποτέ δεν απαίτησε από τους κατασκευαστές να αποδείξουν —μέσω τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών— ότι ο εμβολιασμός παιδιών μείωσε τη νοσηλεία ή τον θάνατο.
Τα διαθέσιμα δεδομένα, έγραψε ο Prasad, είναι βαθιά περιορισμένα, βασίζονται σε μεθόδους με διαβόητες προκαταλήψεις και αποτυγχάνουν να τεκμηριώσουν εάν το εμβόλιο έσωσε περισσότερα παιδιά από όσα έβλαψε.
Ο Prasad επέκρινε τους κοινούς ισχυρισμούς ότι η μόλυνση από COVID-19 ενείχε μεγαλύτερο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας από τον εμβολιασμό, λέγοντας ότι αυτός ο ισχυρισμός είναι λανθασμένος, ότι οι υπάρχουσες μελέτες χρησιμοποιούν «ψευδή παρονομαστή» και αποτυγχάνουν να αξιολογήσουν τις ανταλλαγές κινδύνου-οφέλους για υγιείς εφήβους και νεαρούς ενήλικες.
«Τέλος, η FDA απέτυχε να επιβάλει σωστά πολλές απαιτούμενες δεσμεύσεις μετά την κυκλοφορία για τα εμβόλια COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τις έγκυες γυναίκες και για την τεκμηρίωση της υποκλινικής μυοκαρδίτιδας», έγραψε.
Ο Prasad δήλωσε ότι το CBER θα λάβει άμεσα μέτρα για τις ανησυχίες ασφαλείας και δεν θα χορηγεί πλέον άδεια κυκλοφορίας για εμβόλια σε έγκυες γυναίκες με βάση «ατεκμηρίωτους» έμμεσους δείκτες αντισωμάτων.
Πρόσθεσε ότι η υπηρεσία θα μετατοπίσει τη ρύθμιση των εμβολίων προς πρότυπα βασισμένα σε αποδεικτικά στοιχεία και θα αναθεωρήσει το ετήσιο πλαίσιο για το εμβόλιο της γρίπης, χωρίς να αποκλείσει την παραπομπή στην δικαιοσύνη όσων ευθύνονται με πράξεις ή παραλείψεις για την επιβολή εμβολιασμού με τα αμφισβητούμενα εμβόλια Covid.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών