Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αρνήθηκε να εγκρίνει την χρήση έκτακτης ανάγκης για φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων λενζιλουμάμπης για τη θεραπεία του COVID-19, σύμφωνα με την εταιρία Humanigen.
Η Humanigen, η παρασκευάστρια εταιρία του φαρμάκου, ζήτησε την άδεια έκτακτης ανάγκης του FDA για τη φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία ασθενών COVID-19 που νοσηλεύτηκαν πρόσφατα.
Η εταιρεία κατέθεσε το αίτημά της στη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων τον Μάιο του 2021.
«Στην επιστολή του, ο FDA ανέφερε ότι δεν ήταν σε θέση να συμπεράνει εάν τα γνωστά και πιθανά οφέλη της λενζιλουμάμπης υπερτερούν των γνωστών και δυνητικών κινδύνων από τη χρήση της ως θεραπεία για τον COVID-19».
Ο επικεφαλής της Humanigen, Cameron Durrant, δήλωσε ότι η εταιρεία θα συνεχίσει να προσπαθεί να αναπτύξει το φάρμακο.
«Πιστεύουμε ότι η τρέχουσα δοκιμή ACTIV-5/BET-B, η οποία έχει προχωρήσει με την συμμετοχή έως και 500 ασθενών, μπορεί να παρέχει πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας επαρκή για να υποστηρίξει τις προσπάθειές μας να λάβουμε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη θεραπεία».
Πρωτοσέλιδο οι θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων
Οι θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων για τον COVID-19 έγιναν πρωτοσέλιδο την περασμένη εβδομάδα, αφού ο podcaster Joe Rogan έγραψε στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ότι έπασχε από τον Covid 10 και έπαιρνε μονοκλωνικά αντισώματα και κοκτέιλ άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία του, αν και δεν είναι σαφές ποια ακριβώς φάρμακα πήρε ο Rogan.
Ο πρώην πρόεδρος Trump πήρε επίσης μονοκλωνικά αντισώματα από την Regeneron όταν προσβλήθηκε από τον COVID-19 το 2020.
Ο Joe Rogan επιβεβαίωσε αργότερα στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ότι βρέθηκε αρνητικός στον ιό.
«Σήμερα βρέθηκα αρνητικός!
Ευχαριστώ για όλες τις ευχές!» έγραψε στις 3 Σεπτεμβρίου
«Μονοκλωνικά αντισώματα, ιβερμεκτίνη, Z-pak, πρεδνιζόνη, τα πάντα.
Και έλαβα επίσης NAD και βιταμίνες»
Ο FDA διερευνά αυτή τη στιγμή τη χρήση μονοκλωνικών αντισωμάτων για να αποτρέψει τους ασθενείς με covid 19 να νοσηλευτούν.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, είναι πρωτεΐνες που δημιουργούνται σε εργαστήριο και συνδέονται με συγκεκριμένες ουσίες του σώματος.
Τον Μάιο 2021, ο οργανισμός τροφίμων και φαρμάκων εξέδωσε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στο GlaxoSmithKline για «θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων σοτροβιμάμπ για τη θεραπεία ήπιου έως μέτριου COVID-19 σε ενήλικες και ασθενείς παιδιά»
Τον Νοέμβριο 2020, ο FDA χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης για το casirivimab και το imdevimab, επίσης μονοκλωνικά αντισώματα, για τον ιό.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών