Σχετικά Άρθρα
Έρευνα, BMJ: Tο ένα τρίτο των ενηλίκων 65 ετών εμφάνισαν παθήσεις σε ζωτικά όργανα μετά την μόλυνση με COVID-19
Ο FDA αναβάλλει την έγκριση για το εμβόλιο της Pfizer για παιδιά ηλικίας έως 4 ετών – Δεν πληρούνται πολλά κριτήρια
Tel Aviv Sourasky: Κατακλυζόμαστε από εμβολιασμένους ασθενείς με covid 19 σε ποσοστό 70% - 80%.... αυτό είναι αποτυχία
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε έκτακτης χρήσης στο σκεύασμα bebtelovimab της εταιρείας Eli Lilly, μια θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων για τον Covid.
Το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου Covid, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που βρέθηκαν θετικοί στον ιό και «διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή ασθένεια, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας ή του θανάτου.
Ισχύει επίσης για άτομα για τα οποία «οι εναλλακτικές επιλογές θεραπείας που έχουν εγκριθεί από τον FDA δεν είναι προσβάσιμες ή κλινικά κατάλληλες
Το Bebtelovimab δεν είναι εγκεκριμένο για ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω Covid ή χρειάζονται οξυγονοθεραπεία ανακοίνωσε η ομοσπονδιακή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων.
Για ποιους ασθενείς δεν ενδείκνυται
Η θεραπεία με bebtelovimab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω Covid.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα, όπως το bebtelovimab, μπορεί να σχετίζονται με χειρότερα κλινικά αποτελέσματα όταν χορηγούνται σε νοσηλευόμενους ασθενείς με Covid που απαιτούν οξυγόνο υψηλής ροής ή μηχανικό αερισμό.
H FDA και η παρασκευάστρια εταιρεία ανακοίνωσαν, πως το bebtelovimab δρα δεσμεύοντας την πρωτεΐνη ακίδας του ιού που προκαλεί τον Covid και είναι παρόμοια με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν εγκριθεί.
Εν τω μεταξύ, το φάρμακο φαίνεται επίσης να δρα ενάντια στην υποπαραλλαγή του Omicron BA.2, η οποία ορισμένοι ερευνητές είπαν ότι είναι πιο μεταδοτική από το αρχικό στέλεχος, σύμφωνα με τον οργανισμό.
Σημαντικό βήμα
Οι νοσηλείες και οι θάνατοι, που σχετίζονται με τον Covid μέχρι την 29η ημέρα για όσους έλαβαν bebtelovimab μόνο ή με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα ήταν χαμηλότερες από το ποσοστό του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε προηγούμενα tests του φαρμάκου, ανέφεραν η FDA και η Eli Lilly.
«Η σημερινή δράση καθιστά διαθέσιμο ένα άλλο φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων που δείχνει δράση κατά της Omicron σε μια εποχή που επιδιώκουμε να αυξήσουμε περαιτέρω την προσφορά», δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, M.D, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων της FDA.
Πρόκειται για ένα σημαντικό βήμα για τη θεραπεία ασθενών με Covid.
Η Eli Lilly, ανακοίνωσε ότι ήρθε σε συμφωνία 720 εκατ. δολαρίων με την αμερικανική κυβέρνηση για την παροχή 600.000 δόσεων του φαρμάκου.
«Η συμφωνία προμήθειας προβλέπει την παράδοση έως και 600.000 δόσεων το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2022 με δυνατότητα επιλογής 500.000 επιπλέον δόσεων το αργότερο έως τις 31 Ιουλίου 2022», σύμφωνα με την εταιρεία.
Η FDA ανέφερε ότι οι πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν κνησμό, εξάνθημα, ναυτία, εμετό και αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Σχόλια αναγνωστών